Yeni standart ISO 9001:2008 ’de gerçekleşmesi beklenen muhtemel değişiklikler aşağıdaki gibidir;

Standard Maddesi ve İlgili Değişiklikler

0.1 “iş çevresi, çevresel değişiklikler ve çevreden kaynaklı riskler” ifadesi eklenmiştir. “ürün için uygulanan yasal ve düzenleyici şartlar” ifadesi eklenmiştir.

0.2 üçüncü paragrafa “üründe istenen sonuç” ifadesi eklenmiştir.

0.3 “uygulanabilen yasal ve düzenleyici şartlar” ifadesi eklenmiştir.

0.4 ISO 14001:1996’ ya yapılan atıf ISO 14001:2004 olarak değiştirilmiştir.

1.1 a ve b maddelerinde regulatory (mevzuat) olarak belirtilen kelime ISO 9001:2008’de statutory and regulatory (kanun ve mevzuat) olarak değişmiştir. Ancak her iki kelimede yasal gereklilikler olarak yorumlanabilir.

not 1’ e ürün tanımlaması içerisine “satınalınmış veya ara ürün dahildir” ifadesi eklenmiştir.

not 2 olarak “kanuni ve düzenleyici şartlar yasal şartlar olarak tanımlanmaktadır” ifadesi eklenmiştir.

1.2 “ürünün veya kuruluşun yapısı gereği bu standardın bir veya birkaç maddesinin uygulanmaması durumunda bu durum hariç bırakma olarak adlandırılacaktır” ifadesi eklenmiştir. (Ancak hariç bırakma yine sadece 7. madde ile sınırlanmıştır) regulatory (mevzuat) olarak belirtilen kelime statutory and regulatory (kanun ve mevzuat) olarak değişmiştir. Ancak her iki kelimede yasal gereklilikler olarak yorumlanabilir.

2 ISO 9001:2000’ e yapılan atıf ISO 9001:2005 olarak değiştirilmiştir.

3 Tedarikçi – kuruluş- müşteri açıklaması kaldırılmıştır.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 4.1 a maddesinde “tanımlamak” yerine “belirlemek” kullanılmıştır ancak uygulamada herhangi bir değişiklik olmayacaktır. “dış kaynaklı prosesler için gerçekleştirilecek kontroller kalite yönetim sistemi

içerisinde tanımlanmalıdır” ifadesi “dış kaynaklı prosesler için gerçekleştirilecek kontrollerin çeşit ve kapsamı kalite yönetim sistemi içerisinde tanımlanmalıdır” olarak değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir farklılık getirmeyeceği düşünülmektedir.

not 2 olarak “Kuruluşun kalite yönetim sistemi içerisinde ihtiyaç duyulan dış kaynaklı prosesler belirlenir ancak dış kaynaklı prosesler kuruluş dışından seçilen bir kuruluş tarafından gerçekleştirilir.” İfadesi eklenmiştir.

not 3 olarak “Dış kaynaklı proseslere uygulanacak kontrolü etkileyen faktörler belirtilmiştir.”

Yeni ISO 9001:2008 'nde 4.2.1 d maddesinde “ihtiyaç duyduğu dokümanlar” ifadesi “ihtiyaç duyduğu dokümanları ve kayıtları” olarak değiştirilmiştir. e maddesi kaldırılmıştır.

not 1’e bir doküman bir veya daha fazla prosedür gereksinimini karşılayabilir. dokümante edilmesi zorunlu bir prosedür birden fazla doküman ile tanımlanabilir” ifadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 4.2.3 f maddesinde bulunan “dış kaynaklı dokümanlar” ifadesine “kalite yönetim sisteminin planlanması ve uygulanması için gereken dış kaynaklı dokümanlar ifadesi” eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 4.2.4 ilk cümlede değişiklik yapılmış fakat anlamda herhangi bir değişiklik olmamıştır. “KYS’nin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için kayıtlar oluşturulmalıdır.” ifadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 5.5.2 “yönetimden bir üyeyi” ifadesi “organizasyondan bir üyeyi” olarak değiştirilmiştir, böylece organizasyondan bir üyenin Yönetim Temsilcisi olmasına izin verilmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 6.2.1 “ürün kalitesi” ifadesi “ürün uygunluğu için gereksinimler” olarak değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik getirmeyeceği düşünülmektedir. not olarak “ürün uygunluğu olarak gereksinimler direkt veya endirekt olarak kalite yönetim sistemi içerisinde görev alan personelden etkilenebilir” ifadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 6.2.2 “yeterlilik, bilinç ve eğitim” olan madde başlığı “yeterlilik, eğitim ve bilinç” olarak değiştirilmiştir. b maddesinde bulunan “eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı” ifadesi “uygulanabildiğinde gerekli yetkinliği göstermek için eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı” olarak değiştirmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik getirmeyeceği düşünülmektedir. c maddesinde “alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli” ifadesi “gerekli yetkinlik sağlanmalıdır” olarak değiştirilmiştir, eğitimlerin gerekli yetkinliğin sağlanması yoluyla değerlendirilmesi beklenmektedir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 6.3 c maddesine “bilgi sistemleri” dahil edilmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 6.4 not olarak “çalışma ortamı çalışmanın gerçekleştirildiği fiziksel, çevresel ve diğer faktörlerle (örneğin; gürültü, sıcaklık, rutubet, ışık veya hava durumu) ilgilidir” ifadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.1 c maddesine “ölçüm” ifadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.2.1 c maddesinde “ilgili (related)” ifadesi “uygulanabilir (applicable) olarak değiştirilmiştir. d maddesinde “belirlemek” ifadesi “gerekli görülen” ifadesi ile değiştirilmiştir. not olarak “Sevkıyat sonrası faaliyetleri garanti altındaki faaliyetler, bakım faaliyetleri ve geri dönüşüm veya bertaraf gibi tamamlayıcı servislerini içeren sözleşme şartları kapsar” ifadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.3.1 not olarak “tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması farklı amaçlara sahiptir. Bunlar ayrı ayrı yönetilip kayıt altına alınabilir veya organizasyon ve ürün için uygunsa birlikte yönetilebilir.” İfadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.3.3 “sağlamak” kelimesi çıkarılmış, “imkan vermek” kelimesi “uygun” ile değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik getirmeyeceği düşünülmektedir.

not olarak “ürün ve servis sağlama için bilgiler ürünün korunması için ayrıntıları içermelidir.” ifadesi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.5.1 d maddesinde “cihaz” kelimesi “ekipman” kelimesi ile değiştirilmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.5.2 ilk paragraftaki cümle yeniden düzenlenmiştir ancak anlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.5.3 muayene ve deney durumunun ürün gerçekleştirme boyunca belirli olma gereksinimi eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.5.4 kayıtlarla ilgili cümle yeniden düzenlenmiştir ancak anlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

not bölümüne “personel verileri” eklenmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.5.5 birinci cümlede “ürün uygunluğu” ifadesi “uygunluk için gereksinimleri korumalı” olarak değiştirilmiş, ikinci cümlede “uygulandığı gibi” ifadesi eklenmiştir ancak anlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.6 “cihaz” kelimesi “ekipman” kelimesi ile değiştirilmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 7.2.1 maddesine atıf kaldırılmıştır. a maddesindeki “kalibre edilmiş veya doğrulanmış” ifadesi “kalibre edilmiş ve/veya doğrulanmış veya her ikisi” olarak değiştirilmiştir. a maddesinde 4.2.4 maddesine atıf yapılmıştır. c maddesindeki “kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır” ifadesi “kalibrasyon durumunu belirleyecek tanımlamaya sahip olmalıdır” olarak değiştirilmiştir ancak uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır.

not bölümünde ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 atıfları kaldırılmıştır.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 8.1 a maddesinde “ürün” ifadesi “ürün gereksinimleri” olarak değiştirilmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 8.2.1 not olarak “müşteri algılamasının izlenmesi müşteri memnuniyeti anketi, teslim edilen ürün kalitesine ilişkin müşteri verisi, kullanıcı görüş anketi, kaybedilen iş analizi, tebrik, garanti talepleri, bayi raporları gibi kaynak girdilerini içerebilir” ifadesi eklenerek, müşteri memnuniyetinin ölçümü için fikir verilmiştir.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 8.2.2 dokümante edilmiş prosedüre ilişkin cümle değiştirilmiş ancak anlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik olmamıştır. “gerekli düzeltmeler” ifadesi “ düzeltici faaliyetler” olarak değiştirilmiştir.

not bölümünde bulunan “ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 “ e yapılan atıf “ISO 19011” olarak değiştirilmiş

Yeni ISO 9001:2008 'nde 8.2.4 birinci paragrafa “uygunluk için delil olan kabul kriterleri sağlanmalıdır” ifadesi birinci paragrafın sonuna taşınmıştır, üçüncü paragrafa “müşteri” ifadesi eklenmiş ayrıca uygulama ve anlamı değiştirmeyen netleştirmeye yönelik düzenlemeler yapılmıştır.

Yeni ISO 9001:2008 'nde 8.3 cümlelerde anlamı değiştirmeyen düzenlemeler yapılmıştır. “kuruluş uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır” ifadesine “yapılabildiğinde” ifadesi eklenmiştir. son paragrafta olan “sevkiyattan sonra veya kullanım başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edilirse, kuruluş bunun etkilerine veya potansiyel etkilerine göre faaliyet uygulayacaktır.” İfadesi d maddesi yapılmıştır.